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里程碑肾病临床试验有望使用新临床终点加速新药开发

2019-08-29 15:49:09  阅读:7320+ 作者:责任编辑NO。姜敏0568

▎药明康德/报导

今日,美国国家肾脏基金会(National Kidney Foundation, NKF)宣告,American Journal of Kidney Diseases上宣布的一项里程碑式的研讨,支撑在医治前期肾病的临床试验运用新临床结尾。这一研讨成果总结和论述了由美国国家肾脏基金会,美国FDA和欧盟EMA联合进行的科学研讨会(Scientific Workshop)的主张。这一研讨成果有望加速临床试验,促进推迟肾病发展的立异疗法的同意

尽管缓慢肾病(CKD)是要挟全球健康的严重应战,可是CKD的疾病发展一般十分缓慢,在肾功能衰竭之前没有多少特异性症状呈现。因而,业界的一致是为了推迟CKD的疾病发展,咱们需求能够用于同意立异疗法的生物标志物。现在,美国FDA和欧盟EMA有意考虑运用肾小球滤过率(GFR)下降超越30-40%这一目标,在临床试验中作为肾功能衰竭的代替结尾。但是,关于前期肾病患者来说,这一代替结尾或许并不实际。

在2018年3月,美国国家肾脏基金会与FDA和EMA联手,启动了科学研讨会,评价是否能够运用白蛋白尿(albuminuria)水平的改动或GFR下降速度的改动作为候选代替临床结尾。

这一项目汇集了从FDA,EMA,美国国立卫生研讨院(NIH),以及多家医药公司的上百名专家,从三个方面临这两个候选代替临床结尾的可行性进行了研讨。这三个方面包含:对调查性研讨的荟萃剖析(meta-analyses),对临床试验的荟萃剖析,和模仿临床试验规划。研讨成果表明,白蛋白尿前期水平的改动和GFR下降速度的改动,在特定情况下,都满意了作为肾病发展代替结尾的规范。

“今日的陈述论述的成果和定论对肾病研讨界来说是一个严重前进。他们现已为寻觅前期肾病有用牢靠的临床结尾花费了几十年的时刻,”国家肾脏基金会首席科学官Kerry Willis博士说:“咱们十分感谢支付尽力的研讨团队,以及FDA和EMA的协作。”

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