壮丽70年•中国药监记忆法律法规篇在依法治药轨道上阔步前行

原标题：绚丽70年•我国药监回忆 | 法令法规篇：在依法治药轨迹上阔步前行

2019年8月26日，新修订《中华公民共和国药品办理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决经过。这是公布于1984年的《药品办理法》施行后的第2次系统性、结构性的严重批改。

此刻，距1959年新我国发布的第一个药品办理标准性文件《关于确保与前进药品质量的指示》已整整60年。

时刻奔腾，伴跟着新我国的生长，我国药品办理法令法规系统建造，从一个简略的标准药品质量的文件，到强化药品全生命周期办理的新修订《药品办理法》，阅历了从无到有、逐渐展开、日臻成熟的展开进程。

药品法制系统初具雏形

药品安全问题关乎大众健康和社会安稳，确保药品安满是今世各国政府的重要责任。据《北京卫生史料·药政篇》记载，新我国树立后，政府首要对药商进行从头复查，麻醉药品也被归入办理，先后下发了多个确保药品质量、加强药品办理的文件。

1963年，原卫生部、原化工部、原商业部联合下达了《关于药政办理的若干规则》，对药品出产，新产品批阅、药品标准、成药、药品供给、药品运用、药品查验、毒药、特别药办理以及药品广告办理等进行了系统规则。

“《关于药政办理的若干规则》是新我国树立后首部系统的为与世界药品监督办理逐渐接轨而公布的药监法规。”南开大学法学院副院长宋华琳指出，但因为在1949年至1978年期间，药品职业并未真实构成一个独立的工业，如化学制药业、医药商业别离仅仅作为化学工业、商业范畴的分支存在，使药品办理的功能设置出现出相对随意性和人治颜色，也使药品立法的层级不高，遍及是以标准性文件方法出现，语言和方法上短缺法令标准特征。

1978年7月30日，国务院赞同公布了原卫生部拟定的《药政办理法令（试行）》。这是新我国树立以来发布的药品监督办理范畴的第二个系统办理法规。该法规成为后来原卫生部牵头起草药政法（草案）的根底。

在1980年9月17日的《国务院批转卫生部等单位关于加强药政办理制止制售伪劣药品的陈述》中，力陈了其时出产出售伪劣药品的现象及其危害性，从而指出“健全药事法制。由卫生部牵头会同有关部门，总结国内外经历，以1978年国务院批转的《药政办理法令（试行）》为根底，拟定‘药政法’。应做到有法可依、有法必依、法令必严、违法必究。使药品出产、供给、运用、查验、标准和外贸进出口等方面，有一完好的法规。”

这加速了药品办理法的拟定进程。在药政法（草案）起草过程中，总结了新我国树立以来药政办理作业的经历教训，广泛征求定见，并参阅国外有关法规，易稿十余次。1984年4月17日经国务院常务会议评论，赞同将药政法（草案）提请全国人大常委会审议。1984年9月20日，在第六届全国人大常委会第七次会议上，“药政法”的称号被主张改为《药品办理法》并获审议经过，于1985年7月1日施行。

这部《药品办理法》分为十一章五十五条，规则国务院卫生行政主管部门主管全国药品监督办理作业，一起规则了药品出产企业答应准则、药品运营企业答应准则、医院制剂答应准则、新药答应准则，药品出产质量办理标准准则、药品标准准则等一系列根本的药品办理准则，引进了“假药”“劣药”等概念，清晰了违背《药品办理法》规则的法令责任。“1984年版《药品办理法》为我国药品法制系统的建造奠定了根底，搭建了结构。”宋华琳表明。

随后十年，依据这部《药品办理法》，一系列标准药事办理的法规规章，如《药品办理法施行法令》、药品出产质量办理标准等相继发布。到20世纪90年代中期，一个有我国特色的药品法制系统已初具雏形。

市场经济催生法制晋级

1984年版《药品办理法》的公布施行，不仅在确保公民用药安全有用，维护公民身体健康，冲击制售假劣药品等违法活动等方面发挥了严重效果，还前进了我国药品出产、运营、运用单位的科学办理水平，促进了我国医药作业的展开。

与此一起，变革开放使我国医药经济得到迅猛展开。材料显现，1998年，我国医药工业总产值从1984年的100多亿元展开到近1500亿元，医药工业企业从不到2000家展开到近6000家，我国医药职业开端全面参加世界竞争，世界交融速度加速，与世界接轨的脚步越来越大。

“跟着变革的不断深化，对外开放的不断扩大，药品监管中出现了一些新情况、新问题。一方面，1984年版《药品办理法》的有些规则现已不能彻底习惯实际需求；另一方面，在实践中许多行之有用及世界上通行的办理方法方法没有得到表现。”2001年版《药品办理法》修订的亲历者、我国医药立异促进会履行会长宋瑞霖表明，“1998年，我国正处在新旧世纪之交，在展开到了关键时期和行将参加世界贸易组织（WTO）的大环境下，对1984年版《药品办理法》的批改就愈显必要与火急。”一言以蔽之，1984年版《药品办理法》已不习惯其时医药经济以及药品监管的需求。

1998年10月和11月，国家药品监管部门向全国人大和全国政协汇报了《药品办理法》批改作业思路，1998年11月拟定了批改《药品办理法》作业方案。修订后的《药品办理法》由第九届全国人大常委会第二十次会议于2001年2月28日经过，自2001年12月1日起施行。

宋华琳介绍，2001年版《药品办理法》出现许多突破性的亮点：表现政府机构变革效果，清晰了药品监督办理部门的法令主体位置，树立一致、效能、威望的监督办理体制；一致了对新开办药品出产、运营企业的批阅；一致了药品批阅权限，撤销当地对出产药品的批阅权，撤销当地标准，将中药材、中药饮片归入更标准化的办理轨迹；增加了药品监督办理法令行政强制办法，加大对制售假劣药品等违法行为的处分和冲击力度，完善了法令责任准则和行政法令手法；吸纳了变革开放以来我国药品监管行之有用的规则和做法，规则了施行药品认证准则、药品分类办理准则和药品不良反响陈述准则等。

“2001年版《药品办理法》标志着我国药监作业又迈上了一个新的台阶，对推动我国药监作业的标准和医药作业的展开具有十分深远的含义。”宋瑞霖点评道，“整体说来，2001年版《药品办理法》不仅是一部法令条文，更是一种新思维、新办理方法的表现。它对药品的研发、出产、运营、运用和监督办理提出了更高的要求，一起也为我国医药作业展开开辟了愈加宽广的空间。”

立良法促善治

2001年版《药品办理法》的公布施行使我国药品监管取得了长足的前进。学习发达国家先进的药品监办理念与准则，我国药品监管法令法规系统逐渐健全完善，并构成了以事前的标准设定、答应、信息发表，和过后的处分、强制、召回等多种监管东西相配合的回应性监管方法，公民用药安全得到了更好确保。但是，宋瑞霖指出，2001年版《药品办理法》尚带有计划经济行政办理的颜色，跟着年代的展开，已显着落后于变革、展开的需求。2013年和2015年，《药品办理法》两次批改了部分条款。

2015年8月，国务院印发《关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》，2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评批阅准则变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》，环绕“立异、质量、功率、系统、才能”五大主题，提出鼓舞药物研发立异、展开药品上市答应持有人准则试点、变革临床试验办理、加速上市审评批阅等一系列具有历史性、立异性含义的严重变革办法。获益于方针盈利、人才和本钱要素的推动，近年来我国医药立异展开势头微弱，已跻身全球医药立异的第二队伍。

跟着社会经济以及医药工业的展开，2001年版《药品办理法》与党中央、国务院对药品安全的新要求，与公民群众对药品安全的新等待，与药品监管作业和工业展开面对的新形势等都存在必定距离，鼓舞立异的办法不多，违法行为处分的力度不行，科学监管手法相对滞后。为进一步完善药品安全办理系统，进步药品安全办理才能，第十二届、第十三届全国人大常委会将《药品办理法》修订归入五年立法规划，加速推动修订作业。2018年10月，《药品办理法（批改草案）》提交第十三届全国人大常委会第六次会议进行初度审议。审议中，有定见提出现行《药品办理法》自2001年修订以来，没有进行大的批改，主张将历年来药品范畴变革效果和行之有用的做法上升为法令，将批改草案改为修订草案。

在《药品办理法》修订期间，全国人大常委会就疫苗办理专门立法，以强化疫苗全生命周期办理，确保疫苗安全、有用、可及，确保和促进大众健康。2019年6月29日，世界首部综合性疫苗办理法令——《中华公民共和国疫苗办理法》正式公布。《疫苗办理法》对疫苗施行最严厉的办理准则，依照全生命周期办理的要求，对疫苗研发和注册、疫苗出产和批签发、疫苗流转、预防接种、反常反响监测和处理、疫苗上市后办理、确保办法、监督办理和法令责任等，作出了全面而系统的规则。一起，《疫苗办理法》也清晰了与《药品办理法》的联接事宜。

宋华琳以为，《疫苗办理法》全面遵循“四个最严”要求，执行党中央、国务院关于强化疫苗办理变革行动，回应社会关心，既安身国情又兼具世界视界，既坚持问题导向又完成了变革立异，充分表现了国家确保和促进大众健康的坚决决计。

2019年8月26日，新修订《药品办理法》经第十三届全国人大常委会第十二次会议表决经过，和《疫苗办理法》相同，均将于本年12月1日正式施行。

“新修订《药品办理法》的正式公布，标志着我国药品办理进入全新的现代化年代。”沈阳药科大学世界食品药品方针与法令研讨中心主任杨悦教授表明，新修订《药品办理法》清晰了维护和促进大众健康的药品办理作业使命，树立了以公民健康为中心，坚持危险办理、全程管控、社会共治的根本原则，完善监管系统，合理装备监管责任，立异监管准则，引进药品上市答应持有人准则、药品追溯准则、药物戒备准则等，表现了药品办理理念和办理方法的全面现代化。

此外，本年《医疗器械监督办理法令》批改案、化妆品监督办理法令也将出台，我国“两品一械”法制系统日臻完善。

记者手记

“初心”不改护健康

当咱们看到新修订《药品办理法》总则第一条清晰提出“为加强药品办理，确保药品质量，确保大众用药安全和合法权益，维护和促进大众健康，拟定本法”时，回望70年来新我国药品法治进程，能够发现“确保药品质量护卫公民健康”这一药品办理立法的“初心”从未改动——

在1959年的《关于确保与前进药品质量的指示》中直接指出“有些药品因为质量欠好，已危及公民健康”；在1961年《关于加强药品出产和质量办理问题的陈述》中指出“药品质量好坏，是联系千百万公民身体健康和生命的大事”；1963年10月的《关于药政办理的若干规则》在总则部分提出“药政办理的使命是依据党的方针方针，亲近结合防病治病需求，监督和前进药品质量，确保公民用药的安全与有用，更好地为广大公民健康服务。”还要求各部门树立“质量第一”的思维，指出“对有害公民健康的药品，各级卫生行政部门应坚决撤销，情节严重者，有必要会同有关部门追究责任，严肃处理”；1984年版《药品办理法》清晰了立法意图是“加强药品监督办理，确保药品质量，增进药品效果，确保公民用药安全，维护公民身体健康”……

“初心”不变的一起，我国药品法办理念也逐渐晋级：从重视药品质量到重视药品安全、可及性、全过程监管，并引进了危险办理、社会共治的理念；从确保公民用药安全到维护和促进公民健康；从树立药品出产和质量办理标准，到全面施行药品上市答应持有人准则，要求持有人对药品研发、出产、运营、运用全过程中药品的安全性、有用性和质量可控性担任……以新修订《药品办理法》和《疫苗办理法》为起点，我国药品办理法治建造已踏上新的征途。

文、图/《我国医药报》记者 陆悦

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