医疗器械清网行动这些监管经验值得借鉴

4月15日，国家药品监督处理局印发医疗器械“清网”举动作业计划，布置在全国范围内展开医疗器械“清网”举动。各地活跃举动，“线上线下”严密互动，有力冲击了医疗器械网络出售违法违规行为，医疗器械网络出售主体、网络服务第三方渠道的主体责任认识显着增强，违法违规行为显着削减，有力保证了人民群众的用械安全。本文选取北京、杭州、大连、佛山四地在医疗器械“清网”举动中的监管经历，供各地药监部分沟通学习。

北京

以网管网 信息化监测进步功率

为执行医疗器械网络买卖服务第三方渠道和医疗器械网络出售企业主体责任，强化医疗器械网络出售监管，严惩各类医疗器械网络违法违规行为，从2019年5月开端，北京市药品监督处理局（以下简称北京市局）依照国家药监局一致布置，展开为期7个月的医疗器械“清网”举动专项检查。

北京市西城区商场监管局法律人员对医疗器械网络出售企业进行现场检查 （王宏旭 摄）

北京市局高度重视医疗器械“清网”举动专项检查作业，依照要求拟定了《北京市医疗器械“清网”举动作业计划》，并组织展开全市医疗器械网络出售监管人员培训。延聘业界专家从政策法规、监管实务、案子查办技巧、监测取证等方面进行授课，进步监管人员的理论水平和实战才能，处理现阶段监管目标数量大而监管力气有限的问题。

此外，北京市局还组织京东商城、微博渠道、当当网、美团网、叮当快药网等大型网络公司举办会集行政约谈会，进一步清晰企业主体责任，强化企业自律认识。

在此次“清网”举动中，北京市局在企业自查和全掩盖检查的根底上，对言论重视度高、事务量大的企业展开会集法律、飞行检查，将企业自查自改作业走过场、对前期查出的问题和危险整改不执行等列为法律检查要点。本次举动共查办医疗器械网络出售企业31家，对未实行存案责任的10家渠道企业依法下达《责令改正告诉书》，严惩了医疗器械网络违法违规行为，强力震撼了不法人员。

网络具有虚拟性和荫蔽性的特色，头绪发现难，构成案子难，查办涉网重大案子更难。为更好地展开医疗器械网络监管作业，进一步进步监测作业的功率，北京市局环绕“立异、质量、功率、系统”推动监处理念、准则机制立异，树立了全国首个省级层面的医疗器械网络监测系统，着力进步监测靶向性，加强监测信息排查，保证头绪信息准确无误，将国家层面的全面、高掩盖监测与当地层面的针对性、高频次监测进行有机结合，大大进步了监测作业的协同性和有用性。经过展开此项作业，减轻了监管人员深重的作业量，进步了网络监管作业功率。

“清网”专项举动期间，北京市局自行监测医疗器械网络违法头绪106条，针对监测到的头绪，北京市局逐个采纳约谈等办法责令其期限整改，期限排查铲除存在问题，强化企业医疗器械质量处理认识，实在执行第三方渠道和网络出售企业的主体责任。现在，第三方渠道和网络出售企业的线上违法违规信息显着削减，北京市大型电商渠道和移动交际渠道的医疗器械信息宣扬和出售资质审阅把关得到有用规范。

文/闫杰

作者单位/北京市药监局

杭州

网售店抽 线上线下同频共振

查办没有出售的牙科根管钉1429盒、栽培支抗钉1042包，其他半成品触及93个规格型号，开端承认涉案金额上百万元，联合公安机关捕获违法嫌疑人3人……这是杭州市临安区商场监管局在医疗器械“清网”举动中抄获的一同违法出产、出售三类医疗器械案子，成功摧毁了从质料出产到半成品包装再到网络出售的团伙运营违法链条。

杭州市商场监管局对医疗器械网络出售企业负责人进行会集约谈（杭州市商场监管局供图）

杭州市是医疗器械网络出售大市，2019年以来，杭州市商场监管局（以下简称杭州市局）仔细贯彻执行国家药监局、浙江省药监局“清网举动”布置计划要求，充分发挥大商场监管优势，强化网络巡查，严厉查办网络出售中无《医疗器械运营答应证》出售医疗器械以及出售未经注册的医疗器械产品等违法行为，取得了杰出作用。

杭州市局立异监管方法，选用“网售店抽”的方法展开网络出售医疗器械产品的专项抽验举动，抽样产品偏重网络出售量较大、投诉告发触及较多的产品，以全面把握网络出售产品的质量状况。

举动开端前，杭州市局首要拟定了抽样计划，承认需求抽样的网售医疗器械产品名单和查验项目；依据抽样计划，监管人员对医疗器械网络买卖服务第三方渠道和企业自建网站进行网上巡查，承认抽样产品的网络出售商家；随后，监管人员直奔现场，对辖区“网售”医疗器械运营企业进行抽样，并施行检查。

“网售店抽”的形式既处理了网络抽样中购买样品费用的付出问题，也处理了网络抽样产品的程序承认问题。杭州市局挑选了血压计、助听器、电子体温计（含移动体温终端）、软性亲水触摸镜、红外耳温枪、血糖仪共6个、46批产品进行抽样，除了软性亲水触摸镜产品外，现在已基本完成其他产品的抽样，下一步杭州市局将做好闭合处理，强化成果运用。一起，杭州市局也将持续探究“网售店抽”和“网售网抽”相结合的抽样形式，加强线上线下的同频监管，不断强化对网售医疗器械产品的质量监督。

杭州市局还经过直接抽样对辖区“网售”医疗器械运营企业的网络出售行为进行检查，不断规范“网售行为”。现在，杭州市局已完成对存案的638家网售医疗器械运营企业的检查。检查发现，部分网店网页链接已失效；部分网店并没有实体库房，由上游出售商直接发货；部分网店和第三方渠道证件发布信息缺失；部分网店的宣扬用语不规范。杭州市局针对上述状况对网络出售企业提出了不同的整改要求，并催促其进行整改执行。

文/周杰

作者单位/杭州市商场监管局

佛山

行刑联接 震撼违法行为

近年来，跟着科学技能的不断展开，医疗器械电商职业得到了快速展开。但在此过程中，一些安全危险与法律问题也随之而来，给人民群众用械带来安全危险。为此，佛山市商场监管局（以下简称佛山市局）活跃探究监管新形式，重视“两法联接”，以“建部队、立准则、强联动、重实效”的作业思路，强化医疗器械网络出售监管，严惩各类违法违规行为，震撼违法违法分子，实在保证大众用械安全。

佛山市商场监管部分与公安部分联合展开“清网”举动（佛山市商场监管局供图）

组成冲击违法专业化部队

2012年2月，佛山市药监部分与市公安部分在全省首先树立联合法律办公室，改变了以往各自为战的形式，大大缩短案子头绪和案子的移交时刻，为案子侦办赢得先机；2013年12月，市公安局在经侦支队树立食品药品违法侦办大队；2015年5月，经市政府同意，市公安局在经侦支队加挂食品药品违法侦办支队的牌子。

在联合法律办公室的作业形式下，商场监管部分和公安部分充分发挥各自优势，同享头绪信息，协同调用查询侦办资源，为冲击网络出售医疗器械违法行为奠定重要根底。

构建“两法联接”准则系统

2014年以来，佛山市药监部分与市公安部分先后联合印发了《关于进一步加强食品药品法律协作的告诉》《关于进一步清晰两法联接过程中涉案物品快速检测及后续处理责任定位的告诉》等准则性文件，进一步清晰各自的责任分工、联接形式，较好地处理结案子移交、现场法律、异地法律、物品处置等问题。

树立案情头绪研判剖析会议准则，定时就有关案子头绪、移交规范等问题与公安机关、查看部分举办剖析会，构成结案前谈判研判、公安提早介入、现场各司其职、过后分工协作的良性作业机制。互联网的虚拟性、荫蔽性和非触摸性，给医疗器械违法行为的存在供给了空间，这些准则的树立，有用避免了时效性差和贻误办案机遇等状况的发作。

杰出谈判研讨，处理实际问题

佛山市药监部分仔细执行每周举办一次信息研判会、每月举办一次联席会议的准则组织，通报近期相关案子头绪移交及侦办发展状况，剖析当时违法违法的局势，研讨处理个案有关问题。在遇到重大案子时提请查看院提早介入，为搜集、固定、完善依据链条供给指引。

“清网”举动发动后，佛山市局加强对网络大数据的研判，加强舆情监测，对投诉告发100%及时处置，在投诉告发和舆情监测中开掘案子头绪。与此一起，充分运用行政法律与刑事司法联接机制，增强部分间协作、协作，加强信息互通。到现在，全市共检查医疗器械网络出售企业231家，发现案子头绪16条，立案查办案子8宗，结案3宗。

文/唐立

作者单位/佛山市商场监管局

大连

部分协作 多方联动

为强化医疗器械网络出售监管，严惩各类违法违规行为，净化医疗器械商场环境，本年5月开端，大连市商场监管局（以下简称大连市局）在要求全市企业自查的根底上，拓荒监管思路，立异监管举动，采纳“以网管网，多方联动”的监管方法，全面进步医疗器械网络出售监管水平，并取得了阶段性成效。

到现在，市、区两级监管部分已对4家存在违法违规行为的医疗器械网络出售企业下达了责令整改告诉书，对1家进行行政正告，对3家进行催促奉告纠正违法违规行为。

大连市商场监管局监管人员对线上存案企业进行线下检查（周炜 摄）

据了解，大连市共有医疗器械运营企业6093家，出产企业107家，尽管处理网络出售存案的企业只要39家，但散布呈现出点多、线长、面广的特色，加之网络出售具有的虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特色，以及网络出售存在的线上出售荫蔽、线下维权困难、统辖职权不明等许多难题，监管作业面对应战。大连市局活跃拓展作业思路，采纳横向联动、上下互动等办法，监管关口前移，凝集监管合力，保证日常监管取得实效。

大连市局依照“线上排查找头绪、线下检查抓要点、同步推动促施行”的作业思路，不断进步“清网”举动的针对性和有用性。

在引导网售企业诚信出售、依法运营的根底上，催促第三方渠道严厉审阅、依法把关，不断丰富“清网”举动专项整治内在。该局托付相关技能公司运用百度、360、搜狗等查找引擎，对淘宝网、1号店等电子商务渠道进行网上人工查找，对网售医疗器械的侵权仿冒、价格诈骗、虚伪宣扬等进行挑选，共排查出11家零售药店在出售网页上没有公示营业执照及答应证或存案凭据信息，遂对其进行了全面盯梢监管。

一起，为战胜医疗器械监管部分网上监管才能与水平缺乏的实际困难，大连市局医疗器械监管部分会同网络买卖监管部分与广告监管部分，充分发挥各自功能和专业优势，做强技能支撑，强化信息同享，为展开医疗器械网上出售联合监管拓荒了新途径。自“清网”举动展开以来，大连市局网络买卖监管部分对全市已请求医疗器械网络出售存案的39家企业进行了网上巡查，发现有3家企业未依照《电子商务法》要求公示答应信息，已要求其进行整改。

文/周玉文 井惠群

作者单位/大连市商场监管局

来历/《中国医药报》

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