本年17款重磅药获批上市商场大战在即肿瘤药竞赛惨烈

原标题：今年17款重磅药获批上市，市场大战在即，肿瘤药竞争惨烈！

作者：申海晶

来源：健识局（jianshiju01）

全文2089字，阅读需6分钟

国家药监局年底派发创新药“大礼包”。

12月28日，百济神州宣布旗下PD-1替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安）注册申请获得国家药品监督管理局批准。

替雷利珠单抗此次获批适应症为至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)。公开信息显示，另有多项关于一线非小细胞肺癌治疗临床试验正在推进中。

作为药品上市许可持有人制度（MAH）试点项目下进入商业化阶段的生物制剂，百泽安获批后将由勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司进行生产。

这也是在中国获批上市的第七个PD-1/PD-L1药品。而据百济神州方面给出的数据，这款PD-1，至少在治疗R/R cHL方面，疗效领先国内已上市同种类型的产品。

随着适应症的扩展，业界分析，PD-1/PD-L1赛道竞争将越发白热化。中国的肿瘤治疗也有望跑步进入免疫治疗时代。

届时，不仅已经上市的O药、K药等市场将受冲击，仍在研发中的至少30个同种类型的产品，假如没有突破性进展，甚至可能没有市场机会。

事实上，不止PD-1。在药品审评审批制度改革加持之下，2019年，已有至少17个与替雷利珠单抗类似的重磅药在中国获批上市，包括阿达木单抗、贝伐珠单抗在内的大批王牌药已经有竞争对手。

能够正常的看到，信达生物的PD-1（信迪利单抗）在2019年11月份的医保准入谈判中已经战胜了O、K药拿到了唯一的入场券，将迎来大放量。

在医保动态调整之下，分析人士认为，上述新获批的重磅药也将悄然改变相关市场之间的竞争格局。

王牌频现

中国PD-1/PD-L1竞争白热化

早在11月初，百济神州就曾因旗下泽布替尼实现中国药首次“出海”而名声大噪。

替雷利珠单抗是该公司第二个获批上市的创新药，也是在中国上市的第一个新药。其下一个适应症局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的治疗，预计将于2020年获批。

此外，替雷利珠单抗在非小细胞肺癌、肝细胞癌、食道鳞状细胞癌、胃癌和鼻咽癌等领域的10余项临床试验也在推进。

作为炙手可热的品类，PD-1/PD-L1药物2017年全球销售额就超过了100亿美元。行业预估，中国此类药品市场将达到460亿元。

在市场前景激励下，PD-1/PD-L1慢慢的变成了国内集中研发的产品之一。

在百济神州之前，除了进口产品默沙东的K药（Keytruda）、百时美施贵宝的O药（Opdivo），本土企业君实生物，信达生物、恒瑞医药的PD-1已经获批。

就在前不久，阿斯利康的PD-L1英飞凡（durvalumab）也在中国获批上市了。

从市场情况看，先期上市的K药仅2019年上半年在华销售额已达到10亿元，O药第一季度在华收入也达到了3亿元。

国产PD-1也都有不俗的表现——2019年上半年，信达生物的信迪利单抗销售收入3.32亿元；君实生物特瑞普利单抗销售收入3.08亿元。

而信迪利单抗纳入医保乙类目录的适应症也是至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者。

尽管入局较晚，且没有医保加持，百济神州对替雷利珠单抗的竞争力还是很有信心。

百济神州公司总裁吴晓滨此前就曾公开表示，PD-1之间的竞争不是百米赛跑而是马拉松，产品的成功，取决于差异化和特色。

据吴晓滨介绍，对于霍奇金淋巴瘤的治疗，相比O药、K药，替雷利珠单抗的免疫激活作用更强。

此次替雷利珠单抗获批基于的一项在中国开展的单臂、多中心的关键性2期临床试验结论显示，其客观缓解率（ORR）为76.9%，其中完全缓解（CR）率为61.5%，远超竞品。

这无疑将使原本就拥挤的赛道，更加变数重生，竞争也将日趋白热。有业内人士指出，国内目前仍在研发阶段的30个PD-1/PD-L1产品很可能还没上市就被淘汰了。

17款重磅药获批

2020年又是市场剧烈调整年

就在百济神州宣布新药获批的前一天（12月27日），国家药监局连发三个通知，宣布西安杨森的古塞奇尤单抗注射液、再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊，江苏恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市。

根据通知，古塞奇尤单抗注射液，是全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23（IL-23）的单克隆抗体，因列入国家第一批临床急需境外新药名单目录获得优先审评机会，加速上市。

甲苯磺酸尼拉帕利胶囊、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑，都是本土企业的1类创新药，分别附条件获批用于卵巢癌治疗，获批用于常规胃镜检查的镇静。

而梳理国家药监局公开数据，能够正常的看到，2019年以来，已经有至少17个重磅药获批。

上述药品在给患者带来利好的同时，也将对市场带来冲击。特别是，阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗等药品的首个生物类似药上市，不仅为患者提供了更多选择，更将药价拉倒了历史新低。

在11月份刚刚结束的国家医保谈判中，如贝伐珠单抗（安维汀），在本一轮谈判降价基础上再降24.9%，达到1500元/瓶。

罗氏安维汀2010年在中国获批，2017年7月，通过谈判降价降价61.7%，以1998元/瓶的价格进入国家医保目录。

而齐鲁制药的竞品宣布获批仅一周，12月16日即进入挂网阶段，山东省药采平台公示的拟挂网价1266元/支，不仅对安维汀市场占有率形成威胁，在医保支付标准动态调整选择下，还可能促使其价格进一步下调。

多个方面数据显示，2018年安维汀在中国市场的销售额超过20亿元。在生物类似药竞争之下，业界分析，该产品或将很快迎来专利悬崖。

而随着慢慢的变多重磅药在中国上市，中国医药市场之间的竞争也将越来越激烈。

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