警觉面膜消费圈套械字号面膜千万不行随意用

1月2日，国家药品监督管理局发布《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》，明确目前市场上所谓的“械字号面膜”其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。

按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。

敲重点

不存在“械字号面膜”的概念

医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称

“械字号面膜”多家主流电子商务平台有售

对于国家药监局上述权威“解释”，目前电子商务平台和相关商家尚且未引起重视。

1月4日下午，记者在京东、淘宝、天猫三家电子商务平台上搜索“械字号面膜”时，发现京东上有相关产品800余款，淘宝上有相关产品100页，天猫上有相关产品37页。其中，“韩束官方旗舰店”“创福康旗舰店”“敷尔佳邑领专卖店”等大量店铺在售卖相关产品，店铺的介绍中还会标注“医疗器械认证”的字样。

记者在电子商务平台上搜索“械字号面膜”。

天猫“韩束官方旗舰店”在售的此类商品为“韩束械字号医用冷敷面膜贴”。店铺宣称该产品为医用级，具有镇静舒缓、术后修复、晒后修复的功效。运用日本技术，减少对皮肤的二次损伤，成分更加有效。店铺里还贴出了医疗器械备案的图片。

图为“韩束官方旗舰店”在售商品的产品描述。

韩束官方旗舰店“械字号面膜”的产品描述。

韩束官方旗舰店“械字号面膜”的产品描述。

天猫“创福康旗舰店”在售的此类商品为“创福康胶原蛋白医美面膜械字号”，宣称产品为医用标准，可以修复破损痘肌，对皮肤低敏无刺激。

图为“创福康旗舰店”在售商品的产品描述。

京东“敷尔佳邑领专卖店”在售的此类商品为“敷尔佳医用面膜敷料玻尿酸黑膜院线版械字号”，宣称产品为医美护肤品，是“面膜中的黑科技”，具有补水保湿，紧致弹性，提亮肤色，对抗衰老的功效。

图为“敷尔佳邑领专卖店”在售商品的产品描述。

店铺强调“械字号”更强效

国家药监局从未有过“械字号面膜”概念，但部分店铺仍自作主张将“妆字号面膜”与 “械字号面膜”进行对比，突出“械字号面膜”特殊功效，以吸引更多消费者购买。

“韩束官方旗舰店”的店铺页面明确介绍：“妆字号面膜”是普通面膜，化妆品级别，在超市专柜可售，用于日常保养，生产用水也是化妆品标准。而“械字号面膜”是医用面膜，达到医疗器械类要求，在医院、药房可售，更加专注功效，生产用水是医用纯化水。

记者联系“韩束官方旗舰店”客服，询问其面膜是否是“械字号”时，客服给出了肯定的回答，并称其产品“是医用面膜，相比于‘妆字号面膜’成分安全放心，非常温和，不含酒精，不含防腐剂，不含激素”。当记者问到该面膜是化妆品还是医疗器械时，客服表示是“护肤品”。

图为记者和客服的聊天记录。

其他店铺客服的回答也大同小异。“创福康旗舰店”客服人员表示：“‘妆字号’产品要求没那么严格，而‘械字号’产品必须严格按照标准生产，不添加任何激素、抗生素、重金属及其他容易引起皮肤反应的化学制剂。”

“敷尔佳邑领专卖店”客服人员表示：“产品是医用无菌面膜，可以有效的预防伤口快速结痂形成痘印。正常情况下两盒一疗程，日常护理使用频率为每2~3天一片，针对正常的肌肤，轻微痘痘、痘印 、皮肤干、敏感肌肤等情况。”

在此“宣传攻势”下，部分消费者由于缺乏相关知识显然难以抵挡。消费者张女士向记者表示，“械字号面膜”在女生中很受欢迎，购买相关产品的原因也是看中其见效快、皮肤不会过敏。但张女士并不清楚何为“械字号”，何为“妆字号”，也不认为作为医疗器械的医用敷料宣传具有美容功效有何不妥。

武汉市第一医院皮肤科主治医师金瞾不建议消费者在网上购买医用敷料使用，因为不当使用会导致会出皮肤过敏、角质层水合过度等不良反应。平常所说的面膜都属于化妆品，而医用敷料则属于医疗器械。医用敷料更注重功能性，适用于敏感肌肤、医美术后修复等特定情况，应当在正规医院医生的指导下进行使用。而且医用敷料的生产和保存比较严格，往往会要求低温保存、无菌保存，网上售卖的可能会达不到相关要求。

电子商务平台合法宣传审核能力待加强

国家药监局的《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》指出，医用敷料和面膜是两种不同的概念。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。而所谓“妆字号面膜”，即按照化妆品管理的面膜产品，指涂或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到护理或清洁作用的化妆品。面膜类化妆品不仅包括面贴膜，还包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、颈膜等，近几年受到了消费者的青睐，已成为一个重要的化妆品品类。

记者在上海市第一类医疗器械备案数据库查询“韩束械字号医用冷敷面膜贴”发现，该产品名称为“医用冷敷贴”，备案号“沪奉械备20190168号”，预期用途是“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温，仅用于闭合性软组织”。《化妆品科普》指出，作为医用敷料，其应当在预期用途允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品经常使用。

图为上海市第一类医疗器械备案数据库查询结果。

事实上，无论是将医疗器械、药品作为化妆品宣传，还是宣称化妆品具有医疗作用，均是属于违法宣传行为。《医疗器械通用名称命名规则》第七条第（八）项规定，医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有包括“美容”“保健”等宣传性词语。《化妆品命名规定》第五条第（二）项规定，化妆品命名禁止使用医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语。

对主流电子商务平台商户违规售卖“械字号面膜”情况，江苏省南通市市场监管局副调研员缪宝迎认为，电子商务平台应该履行对此类产品合法性宣传审核的责任。但由于目前相关概念比较模糊，而一些面膜类产品也经过监管部门备案，取得了备案号，电子商务平台对此类产品的合法性审核专业能力不强，未能实现有效监督。希望在新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布后，相关问题能获得解决。

事实上，国家药监局发布的《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》一文已明示，“不存在‘械字号面膜’的概念，医疗器械产品也不能以‘面膜’作为其名称”，电子商务平台没有理由不时刻紧跟相关政府部门的明确要求履行监管责任，任由商户虚假宣传，危害消费者“用妆”“用械”安全。

文/中国医药报记者 康绍博

新媒体编辑：郭厚杰

统筹策划：刘爽

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