大事件老牌长双歧杆菌+全新母乳低聚糖各有获批喜讯

原标题：大事情：老牌长双歧杆菌+全新母乳低聚糖，各有获批喜讯！

这是《肠道工业》第 234 篇文章

本周的大事情，咱们汇总了国内外肠道工业范畴的 6 条动态，引荐咱们阅览：

益生菌株 BB536 获 FDA 批文用于婴幼儿奶粉

吉祥德与 Second Genome 牵手开发 IBD 标志物

Rapid Nutrition 发力 B2C 事务开辟南美商场

用于婴幼儿配方奶粉的 HMOs 增加新成员

BiomX 针对痤疮的噬菌体疗法 BX001 取得新发展

老药新用：辉瑞为转移性结直肠癌患者带来福音

益生菌株BB536

获FDA批文用于婴幼儿奶粉

4 月 7 日，抢先的乳制品公司日本森永乳业株式会社宣告，其专利益生菌株长双歧杆菌 BB536 取得用于足月儿配方奶粉的 GRAS（公认安全）认证。

上一年 12 月 26 日， FDA 向森永乳业签发有关 GRAS 认证的“无贰言函”，称其对长双歧杆菌 BB536 用于婴儿配方奶的安全性没有疑问。

FDA 以为长双歧杆菌 BB536 契合安全性和合规性的最高标准，能用作足月婴儿配方奶粉的成分。在 2019 年夏日取得自证 GRAS 之后，森永乳业向 FDA 提交了用于婴儿配方奶的请求，并收到了无贰言函。

长双歧杆菌 BB536 是一种临床有用且广泛运用的多功能益生菌株，具有悠长的食用前史。半个世纪以来，长双歧杆菌 BB536 作为一种亲和人体长双歧杆菌（Human-Residential Bifidobacterium，HRB）在保护人体健康方面供给了始终如一的有利效果。

（编者注：亲和人体栖生菌是由森永乳业提出的一种概念，以为双歧杆菌可依据不同寄宿环境分为两大类。一类是寄宿于人类的菌种 HRB，另一类是寄宿于动物或其它环境的非 HRB。森乳永业声称 HRB 菌株将会是更抱负的人类益生菌，特别是关于婴幼儿，由于其能对宿主发作更多的成效并具有更高的安全性。）

森永乳业世界部出售与营销部分总经理 Ko Shiino 标明：“FDA 正式签发婴儿配方奶 GRAS 告诉，充分说明了咱们旗舰益生菌株所具有的质量、安全性和有用性，以及其背面的坚实科学依据。取得这项新认证的潜在含义十分令人兴奋。”

顾客日益认识到生命前期保持健康的肠道菌群的重要性，因而将益生菌添加于婴儿产品的做法也随之盛行。新生儿肠道微生物初始定植是刻画健康胃肠道并推进免疫系统老练的重要时机窗口。

双歧杆菌是最早久居婴儿肠道的微生物之一，在调理免疫和生理功能中发挥至关重要的效果。生命前期肠道微生物定植的扰动，特别是双歧杆菌定植的推迟与过敏、湿疹和其他微生物组相关疾病病理的发作有关。

长双歧杆菌 BB536 是首个取得 GRAS 认证用于传统食物和饮料的双歧杆菌。在全球各类产品中运用超越 50 年。这一最新认证使森永乳业的专利益生菌株价值百科进一步得到提高，使其在婴儿类别中的运用选项愈加多样化。

本节参考资料：https:///news/business/article_086d42b2-0a47-542a-b95d-6b7cf9272288.html?mode=jqm

吉祥德与Second Genome牵手

开发IBD标志物

4 月 6 日，吉祥德宣告与 Second Genome 公司达到战略协作协议，两边将共同开发用于IBD药物的微生物组标志物。

Second Genome 公司经过对人体微生物组的研讨来寻觅生物标志物、探求代谢通路和发现药物效果靶点。Second Genome 公司在 IBD 范畴的研讨成果刚好与吉祥德在胃肠道范畴研讨相吻合。

这项协作协议为期四年，并计划依据协作发展情况再决议是否继续延伸两年。Second Genome 将取得 3800 万美元的首笔付出费用，后续依据研制发展可能会取得3亿美元的潜在收益。

吉祥德将会在其炎症、纤维症等药物研制管线中挑选多达 5 种化合物，Second Genome 微生物组剖析渠道开发的生物标志物会用以协作这 5 种化合物。两边将聚集在与 IBD 相关的候选药物和开发潜在效果靶点上。

在谈到 Second Genome 的专有技能渠道赋能吉祥德的药物开发上，Second Genome 的首席执行官 Karim Dabbagh 标明：“有坚实的科学依据标明微生物组在患者体内具有异质性，能够对特定的疗法发作不同的反响。

这些不同使咱们能判定出许多重要的生物标志物，进而对不一样的患者施以精准干涉手法。”

吉祥德关于判定人体微生物组和活菌疗法怎么改动或辅佐疾病医治的爱好日益稠密，因而正活跃在微生物组范畴作深化布局。

（有关 Second Genome 这家草创企业的来龙去脉，《肠道工业》也曾作过具体报导： 这家公司叫"第二基因组"，含几把足金钥匙出世，但发展怎么？ ）

本节参考资料：https:///Article/2020/04/07/Gilead-agrees-microbiome-deal-for-IBD

Rapid Nutrition 发力B2C事务

开辟南美商场

4 月 8 日，专心于运动养分、膳食办理和生命科学产品的健康维护公司 Rapid Nutrition 宣告 BFG Brasil Comerciode Vitaminas LTDA （以下简称BFG）成为其在巴西的经销商，此举旨在扩展 Rapid Nutrition 公司的旗舰产品 SystemLS 在南美的线上及线下商场占有率。

在南美商场上例如巴西、阿根廷和乌拉圭，BFG 在世界品牌推行和分销、电子商务上积累了丰厚的经历，全球知名品牌 GNC、Sundown 都是其协作伙伴。

在全球遭受 COVID-19 病毒暴虐之际，个人出售遭受重创。而 BFG 具有的深沉在线零售实操经历将助推其出售计划的顺畅施行。

Rapid Nutrition 公司的首席执行官 Simon St. Ledger 先生标明，巴西的健康保健产品线上出售比例继续胀大，咱们首选与 BFG 展开系列协作，经过多种出售途径使咱们的产品直触摸达顾客。

BFG 总裁 Agustin Berardo 谈论道，在全球盛行病布景下咱们将会看到顾客购物行为发作改动。走运的是，保健公司如 Rapid Nutrition 公司所领导的 SystemLS 产品在零售和在线出售及顾客爱好点大将占有天时地利方位。

巴西健康办理产品的商场不断增加，标明着人们关于健康保健的需求不断增加，尤其是近期 COVID-19 病毒大盛行愈加凸显了顾客对健康养分的需求。

本节参考资料：https:///RAPID-NUTRITION-PLC-34430285/news/Rapid-Nutrition-Announces-New-Distribution-Partnership-with-Brazilian-BFG-Brasil-Comercio-de-Vitam-30382185/

用于婴幼儿配方奶粉的HMOs

增加新成员

本周，欧盟委员会同意了 Glycom 公司提交的乳糖-N-四糖（Lacto-N-Tetraose，LNT）用于一系列奶制品、婴幼儿配方奶粉和特医食物的请求。

Glycom 公司作为丹麦母乳低聚糖领导企业，在开发及商业化 HMOs 运用于生命养分前期解决计划上积累了丰厚经历。此前该公司现已开发了与 2'-岩藻糖半乳糖（2'-fucosyllactose，2'FL）和乳糖-N-新四糖（Lacto-N-neotetraose，LNnT）相关的产品。

（早在 2 月下旬，《肠道工业》就报导过 DSM 大手笔收买 Glycom 事情： 大事情：母乳低聚糖势不可挡，欧洲惊现 7.65 亿欧元收买案！ ）

为了标准含有 LNT 食物弥补剂的运用，欧盟采用了 Glycom 公司关于 LNT 的相关提议。

Glycom 公司标明有必要以恰当的标签方法奉告顾客假如一天内现已食用了母乳或添加了 LNT 的食物，那么不该再次食用含有 LNT 成分的食物，避免过量。

其它规则还包含：LNT 在婴儿奶粉中最高含量不超越 0.8g/L；在用于体重办理的代餐中，饮料里 LNT 最高含量不超越 2g/L；其它类型的代餐中 LNT 含量最高不超越 20g/kg。

LNT 是人体母乳中含量十分丰厚的母乳低聚糖中心品种，其被科学验证的成效有削减致病菌定植及代谢毒素形成的感染。一起，LNT 能够终究靠支撑双歧杆菌的增殖然后促进肠道健康平衡。

本节参考资料：https:///Article/2020/04/03/EC-opinion-deems-HMO-safe-to-place-on-market-as-Novel-Food

BiomX针对痤疮的噬菌体疗法

BX001取得新发展

BiomX 公司是一家临床阶段公司，致力于开发针对特定病原菌的天然和工程噬菌体疗法。3 月 31 日，该公司宣告其针对痤疮的 BX001 候选药物在第一阶段的化妆品临床实验中取得阳性成果。

该临床实验达到了两种剂量的 BX001 的安全性和耐受性的首要结尾目标，并且与安慰剂比较，高剂量的 BX001 组的痤疮丙酸杆菌相对丰度明显下降（p = 0.036）。痤疮丙酸杆菌是与寻常痤疮病理生理相关的细菌。

BiomX 首席执行官 Jonathan Solomon 标明：“咱们很快乐宣告活跃数据。这初次证明了经过咱们专有发现渠道开发的部分运用的噬菌体鸡尾酒具有针对细菌靶标的活性，并证明了咱们也能够经过安全和可容忍的方法明显下降皮肤上的痤疮丙酸杆菌。”

Jonathan 弥补道：“咱们正在对 BX001 临床数据进行其他剖析，并在评价当时 COVID-19 大盛行对咱们临床开发进度的影响。”

BX001 是一种部分运用的凝胶，由天然存在的靶向痤疮丙酸杆菌的噬菌体混合物组成，可改进易长粉刺的皮肤外观。

I期化妆品临床实验是一项为期 4 周的随机、双盲、剂量确认、安慰剂对照的单中心实验，归入了 75 名轻度至中度痤疮患者。归入研讨的个别被随机分到 3 个组之一：高剂量组、低剂量组和安慰剂组。

计划进行的第二阶段的化妆品临床验机是一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照实验，触及 100 名轻度至中度痤疮患者。归入研讨的个别将被随机分到 BX001 组或安慰剂组。

此外，该公司还在活跃研讨针对炎症性肠病、肝病和大肠癌等疾病的噬菌体疗法。

本节参考资料：http://ir.biomx.com/news/news-details/2020/BiomX-Announces-Positive-Topline-Data-from-Phase-1-Study-for-Lead-Candidate-BX001-for-Acne-Prone-Skin/default.aspx

老药新用

辉瑞为转移性结直肠癌患者带来福音

4 月 9 号，辉瑞（Pfizer）宣告， FDA 同意其康奈非尼胶囊（商品名Braftovi）联合西妥昔单抗（商品名 Erbitux）用于接受过医治的 BRAF V600E 点骤变的转移性结直肠癌（CRC）成人患者。

在世界范围内，结直肠癌是男性中第三大常见癌症类型，在女人中是第二常见癌症类型。

此前，FDA 曾颁发康奈非尼优先审评和突破性疗法资历，该计划是现在 FDA 同意的首个专门用于既往接受过医治的带着 BRAF V600E 点骤变的转移性直肠癌成人患者的靶向医治计划。

临床 3 期实验成果显现，康奈非尼与西妥昔单抗联合用药（实验组）显现的中位总生存期为 8.4 个月，而对照组为 5.4 个月；实验组的客观缓解率为 20%，而对照组为 2%；实验组的中位无发展生存期为 4.2 个月，而对照组为 1.5 个月。

辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官 Chris Boshoff 博士标明：“对 FDA 此次的同意咱们感到快乐，一起感谢参加临床 3 期 BEACON CRC 实验的患者和研讨者。能够为过往接受过医治的 BRAF V600E 点骤变转移性 CRC 患者供给靶向医治挑选，咱们感到骄傲。”

来自 MD 安德森癌症中心的肿瘤学副教授 Scott Kopetz 谈论说道，高达 15%的转移性 CRC 患者会发作 V600E 点骤变，并且患者的预后较差。

作为首个也是仅有一个针对过往接受过医治的 BRAF V600E 点骤变转移性 CRC 患者的靶向医治计划，康奈非尼与西妥昔单抗联合用药计划是这些患者急需的新医治挑选。

本节参考资料：

https:///news/press-release/press-releasedetail/u_s_fda_approves_braftovi_encorafenib_in_combination_with_cetuximab_for_the_treatment_of_brafv600e_mutant_metastatic_colorectal_cancer_crc_after_prior_therapy

作者 | Richard

审校 | 617

修改 | 笑咲

责任修改：