具体教程医药企业怎么正确的挑选LIMS体系

原标题：详细教程！医药企业怎么正确的挑选LIMS体系

什么是LIMS

实验室信息办理体系（LIMS，Laboratory Information Management System）是经过对样品查验流程、剖析数据及陈述、实验室资源和客户信息等要素的归纳办理，依照标准化实验室办理标准，树立契合实验室事务流程的质量体系，完成实验室信息化办理。

LIMS开展

LIMS产生于上世纪60年代，新近首要应用于石油工业研讨实验室，选用C/S架构，适用于企业内部拜访。近年来新开发体系以B/S架构为主，可增强信息同享和使用范围，进步信息交流才能。

前些年，Watson LIMS、LabwareLIMS、StarLIMS等国外产品简直独占全球商场，近几年国内LIMS开端兴起，已能很好地满意国内实验室信息化办理需求，且信息安全更有保证。

为何需求LIMS

《我国制作2025》中，“智能制作”是我国制作的战略方向，是未来世界竞争力的重要表现。作为制作业的重要组成部分，制药企业有必要注重药品制作的智能化、信息化和可追溯性。

一起，跟着国家局对制药企业的要求日趋严厉，数据溯源等许多问题无法逃避，经过LIMS进步项意图质量和功率已势在必行。

怎么正确的挑选LIMS

▍组成LIMS选型团队

企业应组成好LIMS选型团队，担任进行内部需求调研、LIMS产品适用性剖析、产品挑选等作业。团队最好装备2人以上，以避免因个人请假、度假或离任而导致相关作业阻滞。

▍需求剖析

根据内部需求调研成果，从事务方向、战略开展、部分人物、人员数量等方面剖析，确认施行LIMS能带来哪些优点，需求支付哪些本钱，构成相关剖析陈述。

▍产品调研

从内部需求动身，围绕着实验室“人、机、料、法、环”等首要功用点，看方针产品有哪些合适本单位需求的功用特点。

▍调查供货商

软件体系收购与硬件设备收购不同，不只需求调查产品，一起还需求调查供货商的产品施行才能和验证才能，详细如下：

调查方法可包含第三方调查或亲身调查：

第三方调查：经过独立第三方咨询公司了解供货商。

亲身调查：从产品功用、产品提供商、产品服务商、验证服务商维度了解供货商。

▍法规依从性

法规依从性是近几年计算机信息化体系验证的要点，不同项目阶段对应不同的法规要求，常见法规：FDA 21 CFR Part 11、GxP。

▍与供货商触摸协作流程

1、将需求说明书发给供货商（官网一般有联系方法）

2、去供货商或成功运转商家现场调查

3、要求售前进行体系演示

4、比照体系与本身需求

5、向供货商请求产品试用

6、商谈终究价格合同事宜

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挑选匹配公司开展需求的LIMS体系，不光能够进步项目质量和功率，更能在内部构成标准化、标准化的办理体系，为公司未来开展打下良好基础。

通诺信息自主研制国内首款实验室信息化办理体系-PharmLIMS，根据法规与职业布景精心打造，已为多家用户完成无纸化实验室办理与原始记录保存，均经过CDE核对。

PharmLIMS渠道以项目办理为枢纽， 串联实验室“人、机、料、法、环”等数据， 打通各功用模块，进步信息化办理水平。体系与生物样本办理、DMPK剖析数据无缝对接，“一站式” 办理实验室全流程。 既 能满意 以项目为中心、客户服务或药品研讨为意图开放式办理需求，又能满意流程制作企业对出产全过程质量监测和质检部分化验剖析的信息集成和办理。欢迎来电来函咨询！

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