信息化助力都正生物临床试验进程标准数据实在可溯源也愿助您一臂之力

原标题：信息化助力都正生物临床实验进程标准、数据实在可溯源，也愿助您一臂之力！

临床实验是药物研制的要害环节，是药品安全性和有用性的源头保证。我国自2003年施行GCP以来，特别“7.22”核对后，国家一系列方针施行，有力推动了临床实验质量进步。

但临床实验数据问题仍时有发生，2020年2月26日，NMPA发布公告，内蒙古泰领精准基因科技公司的基因检测验剂盒临床实验数据无法溯源，存在实在性问题，对该项目不予注册且一年内不再受理。

根据国家局核对经历，临床实验数据首要存在不实在、不完好、不标准等问题。不完好、不标准首要在于部分临床数据缺失，不足以做出有用性和安全性判别，而实在性问题则涉嫌造假，包含：假造、篡改、瞒报、无法溯源、实验用药品不实在等等。

这样一些问题的呈现，既有片面成心，也有客观因素。我国医药职业是一个万亿级的巨大商场，关于药企而言，提前经过注册请求，便能提前抢占商场。利益相关之下，便有人逼上梁山，这也是全球遍及性问题。上世纪八九十年代，美国就曾呈现大批量、大规模的数据造假行为，为此FDA制订了极为严峻的方针，对拷贝药职业进行完全收拾。

此外，柔弱研讨者日常作业深重，而临床实验数据搜集与材料收拾作业繁琐，导致记载不完好乃至过错。部分组织研讨设备陈旧、依靠手艺记载、纸质材料难以办理等等，都是导致呈现数据问题的原因。

跟着咱们国家核对机制的有用树立，一致性点评等相关方针的施行，关于申办方而言，恪守相关法规、保证实验数据实在完好，以质量求功率，是在现在监管机制下进行临床实验的最优解，也是保证企业长远利益的最好方法。

实验室信息化困顿，可助您保证临床实验进程标准、数据实在牢靠，助力职业健康发展。

1 受试者招募、认证查重

受试者招募和入组进程中，有用辨认其身份是要害。上世纪90年代，美国南加州研讨所Robert Fiddes造假事情中，就曾呈现过将不契合入组标准乃至冒充的受试者归入临床实验的状况。

都正生物自主研制的受试者智能辨认办理体系，对受试者进行认证查重，辨认率达99.999%， 可有用防止受试者冒充身份的问题。

“和募家”受试者招募途径，经过打通线上和线下途径，根据大数据技能，为受试者匹配适宜项目、为项目寻觅合格受试者，既进步项目实行功率，又下降受试者挑选危险。

2 临床实验办理

项目实行和办理进程中，常呈现申办者未实行监督职责和各方协作交流困难等状况，导致临床实验记载、查看、化验和实验用药品办理等进程数据无法溯源。

临床实验项目办理体系（YooTrial CTMS）可从根本上处理问题，体系从受试者挑选到项目结题“一站式”信息化办理，为各阶段树立标准化流程，防止临床数据不完好，药品、样本办理、样本运送、道德知情赞同不标准等问题。经过整合各参加方，构建智能化管控与服务途径，实时掌控项目进展。

体系分级办理、全程留痕，保证项目数据实在、有用、可溯源，有用节省交流本钱，保证临床实验质量。

3 实验数据办理

柔弱研讨者日常作业深重，而临床实验数据搜集和材料填写内容繁琐，常呈现记载不完好乃至记载过错。数据检查流程繁琐、不标准，数据检查不谨慎，也影响数据实在性。

电子数据收集体系（YooTrial EDC）专为处理这类问题而生，体系选用电子病例陈述表(eCRF)，智能核对过错信息，进步输入精确性。谨慎的数据检查流程，保证数据的实在与精确，减轻作业负荷，进步作业功率， 进步研讨者与 实验监查员的协作 功率。

4 生物样本办理

临床实验中的样本办理包含DNA、RNA、蛋白等生物样本，以及与这些生物样本相关的知情赞同、临床、病理医治和定时随访材料。怎么有用进行生物样本办理，是临床实验常见问题。

智能生物样本库办理体系（Pharm Biobank）经过多中心途径化形式，选用条码辨认和模板组态等技能，能够快捷地完结生物样本从收集、贮存、出入库、盘点、毁掉、监控等进程的全生命周期零过失办理。

5 剖析测验办理

剖析测验中常见问题是数据缺失和篡改，如剖析测验数据不完好、选择性的运用数据等，而剖析成果需经过手艺核算，也让过错难以防止。怎么保证实验室数据安全？生物剖析实验室信息办理体系（Pharm LIMS for DMPK）能轻松完结这一点。

体系包围世界独占，专为DMPK流程而买卖，经过整合Waters UNIFY和NuGenesis,Empower等软件，可快速完结和仪器产商的数据对接，防止人工转录操作，保证数据实在牢靠；在内置各类报表的基础上，支撑用户定制，最大化的进步作业功率；一起，体系根据法规打造，经过CSV验证，具有完善的操作留痕、审计追寻和电子签名功用，有力保证数据安全。

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跟着咱们国家对临床实验核对要求越来越严厉，只要致力于实在处理数据实在、完好、标准等问题的计划，才干从根本上处理临床实验数据问题。

都正生物，愿助您提前完结信息化，从根本上进步各环节质量和功率！

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