塞来昔布胶囊详细说明书注意事项不良反应用法用量

【药品名称】

通用名称：塞来昔布胶囊 英文名称：Celecoxib Capsules

【成份】

本品主要成分及其化学名称为：塞来昔布，4-[5-(4-甲苯基)-

【 适应症 】

用于治疗急性期或慢性期骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征。

【用法用量】

成人骨关节炎：推荐剂量为200mg，每日1次或分2次口服。临床研究中也曾用至每日400mg的剂量。

关节炎类风湿关节炎：推荐剂量为 100mg或200mg，每日2次。临床研究中的剂量曾用至每日800mg。

老年人：不必调整剂量。

肝功能损伤患者：轻至中度肝功能损害患者无需调整剂量，对于重度肝功能损害患者无临床使用经验。

肾功能损伤患者：轻至中度肾功能损害患者无需调整剂量，对于重度肾功能损害患者无临床使用经验。

儿童：塞来昔布没有在18岁以下人群中进行过临床研究。

【不良反应】

在对照临床试验中报告的不良反应按发生率分类为：1%，但等于或少于安慰剂组：中枢神经系统：头痛。胃肠道：便秘、恶心。其他：关节痛、腰背痛、失眠、肌痛、外周痛、瘙痒。1%，发生率高于安慰剂组(括号内%为高于安慰剂组的百分数)：中枢神经系统：眩晕(0.4%)。胃肠道：腹痛(1.8%)、腹泻(2.

【禁忌】

对本产品中任何成份过敏者。已知对磺胺过敏者。

【注意事项】

塞来昔布含有磺胺基团。临床研究中，哮喘患者服用本品后未发生支气管痉挛，但由于未在阿司匹林或其他非甾类抗炎药诱发哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者中评估本品，因此，尚未有研究资料以前，此类患者应避免服用本品。对驾驶和操作机器能力的影响：没有研究过本品对驾驶汽车和操作能力的影响，但基于其药效学及总体安全性特征来看，应不会影响这类能力。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

塞来昔布没有在18岁以下人群中进行过临床研究。

妊娠与哺乳期注意事项：

没有关于妊娠期应用本品的资料，只有潜在益处大于对胎儿的危害时，妊娠妇女才可以考虑用本品治疗。动物试验中观察到的对早期胚胎的影响主要与COX-2的抑制有关，如胚胎着床前后流产，但对长期的生殖功能无影响。致畸研究发现，塞来昔布对家兔无致畸作用。在大鼠中进行的2项试验中，有一项试验发现给药量为最高剂量(即每日400mg)的7倍时，可发现与塞来昔布剂量相关的膈疝的发生，塞来昔布对分娩无不良影响，不导致难产。临床前研究证实，塞来昔布能通过胎盘。在大鼠中进行的研究显示，塞来昔布能经乳汁分泌，浓度与血浆浓度相似，因没有在人体中进行类似研究，故本品不应用于哺乳期妇女。

老人注意事项：

不必调整剂量。

【药物相互作用】

体外与体内试验证实，塞来昔布主要经细胞色素P450-CYP2C9代谢。在健康男性志愿者试验中，氟康唑(一种CYP2C9抑制剂)能抑制塞来昔布的代谢，从而使其血浆浓度大约增加一倍，而Tmax和半衰期无显著变化。因为塞来昔布有很宽的治疗窗口，所以当此两种药合用时，不需要调整塞来昔布的剂量。酮康唑(一种CYP

【药理作用】

基于多剂量毒性、生殖、致畸性、致突变或致癌性等方面的常规研究，临床前数据表明本药对人体无特殊危害。

【贮藏】

密闭，室温保存。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字J200

【说明书修订日期】

2009/5/27 0:00

【生产企业】

企业名称：Pfizer Pharmaceuticals LLC (PPLLC) 生产地址：清远市清新县环城路中药饮片（净制、切制、炒制、煅制、炙制、粉碎）*